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無菌生產對廠房裝修和材料的要求

來源:網絡  編輯作者:燦源裝飾  發布時間:2018-11-13  閱讀耗時: 分鐘

目前無菌生產系統對廠房裝修需要滿足以下條件:廠房圍護結構的氣密性好,房間內無衛生死角,裝修材料表面光潔沒有反光,耐壓力而不起塵,便于清潔,不會霉變長菌,還能適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕,和紫外線照射。

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對于無菌生產來說,對于廠房裝修中的空調凈化系統要求非常高。對此無菌生產環境評價的主要內容就是空氣質量,主要是生產環境中空氣的懸浮粒子含量。由于空氣中的懸浮粒子可能進入產品中造成污染會非常重要,同時空氣中的懸浮粒子作為也可能是微生物的載體,可以污染生產過程的無菌產品。減少空氣中懸浮粒子的質量和有效去除已經存在的固態微粒子。都是生產過程控制的重要內容。

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我們可以參考一下空氣質量標準潔凈級別劃分。一般進入生產A區的空氣經過高效過濾器過濾,還能有一定流速,呈單向流方式輸送。要求垂直單向流的氣流速度為3.5米每秒+20%,水平單向流的氣流速度為4.5米每秒+20%。如果在生產操作過程中產生大量粒子或設備的幾何形狀干擾層流狀的空氣流態,無菌操作區域對相鄰低潔凈等級區域也要保持相對的空氣正壓,且壓差數值不得低于5Pa。

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同時無菌生產工藝除了廠房裝修有要求,對生產設備也有要求。一是設備的表面要保持處于無菌狀態,二是參與無菌生產的設備表面滅菌工藝也要驗證。

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